В период 4-5 декабря 2015 г. в Москве проводились мероприятия 4-го международного форума для специалистов фармацевтической отрасли «Фарма и Биотех 2: Вопросы доступности и качества лекарств в контексте кризиса».
В работе Форума принимали участие ведущие специалисты отрасли фармацевтического производства, представители государственных регулирующих органов и компаний -производителей специального оборудования. В ходе 4-х сессий были рассмотрены вопросы регулирования в отрасли в рамках присутствия на рынках стран ЕАЭС, обсуждены проблемы финансирования в условиях кризиса и представлены практические решения по внедрению практик GMP/
GDP* применительно к фармацевтическим складам и процессу транспортировки лекарств. ..
Компания «Тэсто Рус» по традиции выступила спонсором мероприятия. Помимо этого, участникам Форума был представлен доклад на тему
«Оборудование и услуги testo для валидации и мониторинга климатического режима при хранении и транспортировке».
В рамках данного доклада участникам Форума была представлена концепция комплексного подхода, предлагаемого компанией «Тэсто Рус» для фармацевтических складов и транспортных средств в целях приведения этих элементов в соответствие к требованиям
GDP. Предложенная концепция содержит четыре пункта:
- Валидация температурного режима и проведение температурной карты склада, холодильных камер и транспортных средств
- Организация системы мониторинга параметров при транспортировке при помощи линейки логгеров testo 184, с возможностью подключения к валидируемому ПО testo Comsoft CFR
- Внедрение стационарной автоматической системы мониторинга testo Saveris CFR, для контроля параметров микроклимата на складах и в ходильных камерах.
- Валидация систем мониторинга в соответствии с требованиями GDP.
* Справка
Требования и практика CMP/GDP - существует ряд международных требований (сокращенное обозначение - GMP, GDP, GSP и т.д.) в которых указано, что фармацевтический (аптечный) склад и специальный транспорт должны пройти процедуру валидации (процедура приведения в соответствие региональных условий к международным требованиям). Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения и транспортировки лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на маркировке ..
